ค้าๆขายๆ กับกฎหมายธุรกิจ : สกล หาญสุทธิวารินทร์  กรุงเทพธุรกิจ  วันอังคารที่ 26 สิงหาคม พ.ศ. 2551

เมื่อปลายปี 2549 ต่อต้นปี 2550 กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา (Compulsory Licensing : CL) ยารักษาโรคหลายรายการ อาทิเช่น ยาต้านเอดส์ ยาโรคหัวใจ ยามะเร็ง ซึ่งก็มีการแสดงความเห็นต่อต้าน คัดค้านจากผู้ผลิตยา และประเทศเจ้าของสิทธิ ว่า การบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาดังกล่าวไม่ชอบด้วยกฎหมายและความตกลงระหว่างประเทศ

บทบัญญัติของพ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.2522 ในส่วนที่เกี่ยวกับการบังคับใช้สิทธิ ได้มีการแก้ไขปรับปรุงเมื่อปี 2535 ซึ่งเป็นไปโดยสอดคล้องกับความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้าภายใต้องค์การการค้าโลก แต่ในส่วนที่เกี่ยวกับขั้นตอนการใช้อำนาจบังคับใช้สิทธิของกระทรวง ทบวง กรม นั้น เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง มีความเห็นเป็นสองแนวทาง คือ ฝ่ายหนึ่งเห็นว่าจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนตามมาตรา 50 ก่อน จึงจะใช้อำนาจตามมาตรา 51 ได้ อีกฝ่ายหนึ่งเห็นว่า สามารถใช้อำนาจตามมาตรา 51 ได้เลย แต่ต้องเสียค่าตอบแทนให้เจ้าของสิทธิบัตรตามมาตรา 48 วรรคสอง ต้องแจ้งให้เจ้าของสิทธิทราบโดยเร็ว และต้องยื่นคำขอเสนอค่าตอบแทน และเงื่อนไขการใช้สิทธิบัตร ต่ออธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา ค่าตอบแทนให้เป็นไปตามที่ตกลงกับเจ้าของสิทธิ หากตกลงกันไม่ได้ เป็นอำนาจหน้าที่ของอธิบดีเป็นผู้กำหนด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้รักษาการตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ในช่วงนั้น ได้ให้ความเห็นชอบกับความเห็นของเจ้าหน้าที่ฝ่ายหลัง

ดังนั้น ในเดือนมีนาคม 2551 บริษัทแอบบอต แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด แห่งประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นผู้ผลิตยารายใหญ่รายหนึ่ง ได้แถลงว่า ได้ถอนคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ในไทยรวม 7 รายการ กลุ่มผู้สนับสนุนการประกาศบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา เห็นว่า การถอนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของแอบบอต เป็นการใช้สิทธิและมีเจตนาไม่สุจริต และเป็นการฝ่าฝืนต่อมาตรา 25 (3) แห่งพ.ร.บ. การแข่งขันทางการค้า พ.ศ.2542 ได้ยื่นเรื่องให้คณะกรรมการแข่งขันทางการค้าพิจารณาสั่งการตามมาตรา 31 คณะกรรมการการแข่งขันทางการค้าประชุมพิจารณาแล้ว มีมติว่าการดำเนินการของแอบบอต ไม่เข้าข่ายเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมายการแข่งขันทางการค้า

การพิจารณาว่าการขอถอนคำขอขึ้นทะเบียนของแอบบอตเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 25 (3) ของกฎหมายการแข่งขันทางการค้าหรือไม่ มีข้อกฎหมายที่ต้องพิจารณาในเบื้องแรก คือ แอบบอตเป็นผู้มีอำนาจเหนือตลาด สำหรับสินค้ายาที่ขอถอนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่ การพิจารณาว่า ผู้ประกอบธุรกิจใดเป็นผู้ซึ่งมีอำนาจเหนือตลาด ผู้นั้นจะต้องมีส่วนแบ่งตลาด และยอดเงินขายตามที่กำหนดในประกาศคณะกรรมการแข่งขันทางการค้า เรื่องหลักเกณฑ์การเป็นผู้ประกอบธุรกิจ ซึ่งมีอำนาจเหนือตลาดลงวันที่ 18 มกราคม 2550

เนื่องจากการประกอบธุรกิจผลิต ขาย หรือนำเข้า ยาแผนปัจจุบันต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 12 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และตามมาตรา 79 ซึ่งมีการแก้ไขเพิ่มเติม กำหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาต้องขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นก่อนจึงจะผลิตยาหรือสั่งหรือนำยานั้นเข้ามาได้

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ผลิต หรือนำเข้ายาเป็นนิติกรรมทางปกครอง ที่ก่อให้เกิดสิทธิแก่ผู้ได้รับใบอนุญาต ในการผลิต หรือนำเข้ายาได้ แต่มีเงื่อนไขตามกฎหมายที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นก่อน สิทธิจึงเกิด เมื่อแอบบอตถอนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แอบบอตจึงไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา จึงไม่มีสิทธิที่จะผลิต หรือนำเข้ายานั้นเพราะไม่เป็นไปตามเงื่อนไขของกฎหมาย เมื่อยังไม่มีการนำยาดังกล่าววางจำหน่ายในตลาด จึงไม่มีส่วนแบ่งตลาดและยอดเงินขายที่จะถือเป็นผู้ประกอบธุรกิจ ซึ่งมีอำนาจเหนือตลาด ตามประกาศของคณะกรรมการการแข่งขันทางการค้าดังกล่าว เมื่อมิได้เป็นผู้ประกอบธุรกิจซึ่งมีอำนาจเหนือตลาด จึงไม่เข้าองค์ประกอบที่จะเป็นผู้ฝ่าฝืนมาตรา 25 (3) อย่างไรก็ดี แม้ผู้ได้รับอนุญาตจะมิได้ถอนคำขอ และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งทำให้มีสิทธิผลิตหรือนำเข้ามาได้ กฎหมายก็มิได้บังคับให้ผู้ได้รับอนุญาต และขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจะต้องผลิตหรือนำยาดังกล่าวเข้ามา เป็นสิทธิของผู้ได้รับอนุญาตจะผลิต นำเข้าหรือไม่ก็ได้ กฎหมายเพียงแต่กำหนดว่ายาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว หากมิได้ผลิตหรือนำเข้าเป็นเวลาสองปีติดต่อกัน ตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก ดังนั้น ถ้าผู้ได้รับอนุญาตไม่ได้ใช้สิทธิผลิตหรือนำเข้า ก็ไม่มีส่วนแบ่งตลาดและยอดเงินขายที่จะถือว่าเป็นผู้ซึ่งมีอำนาจเหนือตลาดได้อยู่ดี

อย่างไรก็ตาม กรณีนี้มีประเด็นข้อกฎหมายที่น่าศึกษาพิจารณา คือ หากแอบบอตได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา และมีการวางจำหน่ายยาดังกล่าวในตลาด จนมีส่วนแบ่งตลาดและยอดเงินขายเข้าข่ายเป็นผู้มีอำนาจเหนือตลาด ต่อมาได้ขอถอนการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น จะถือว่าแอบบอตกระทำการในลักษณะ ระงับ ลดการผลิต การจำหน่าย การนำเข้ามาซึ่งยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยไม่มีเหตุอันสมควร อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 25 (3) หรือไม่

ประเด็นนี้ เห็นว่าการขอถอนทะเบียนตำรับยา ทำให้สิทธิในการผลิต นำเข้ายานั้นระงับไปโดยผลของกฎหมาย เพราะขาดองค์ประกอบไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามเงื่อนไขของกฎหมายดังได้กล่าว เท่ากับเป็นการสละสิทธิ์ที่มีอยู่ ไม่อาจถือได้ว่าเป็นการกระทำที่มีผลโดยตรงอันเป็นลักษณะตามมาตรา 25 (3) การไม่ใช้สิทธิ หรือการสละสิทธิ์ที่จะถือว่าเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายน่าจะต้องเป็นกรณีที่สิทธินั้นมีหน้าที่กำกับควบคู่อยู่ และการไม่ใช้สิทธินั้นมีผลเป็นการฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติหน้าที่ด้วย